กฎหมายใหม่ของสหภาพยุโรปอาจคุกคามความพร้อมของยาสำหรับช่วยชีวิตผู้ป่วย

สำนักข่าว NOS รายงานว่า กฎหมายด้านเภสัชกรรมฉบับใหม่ของสหภาพยุโรป (EU)  ซึ่งอยู่ระหว่างกระบวนการร่างระเบียบข้อบังคับอาจส่งผลกระทบอย่างร้ายแรงต่อการเข้าถึงยาช่วยชีวิตสำหรับผู้ป่วยในโรงพยาบาล โดย 3 สมาคมที่เกี่ยวข้องของเนเธอร์แลนด์ ได้แก่ สมาคมเภสัชกรโรงพยาบาลแห่งชาติ (NVZA) สมาคมเภสัชกรแห่งชาติ (KNMP) และสมาคมร้านขายยาเฉพาะทางแห่งชาติ (NGB) ได้ร่วมกันออกมาแสดงความกังวลต่อสื่อว่ากฎหมายดังกล่าวอาจทำให้ร้านขายยาเฉพาะทางซึ่งปรุงยาหรือผลิตยาที่จำเป็นขาดพื้นฐานทางกฎหมายที่จำเป็นในการจัดหาและจัดส่งยาให้แก่โรงพยาบาลในเนเธอร์แลนด์ได้ ซึ่งจะส่งผลให้ผู้ป่วยไม่สามารถเข้าถึงยาที่จำเป็นต่อการรักษาชีวิตได้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน

นาย Robbert D. Bruijn รักษาการรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของเนเธอร์แลนด์ แสดงความเห็นสอดคล้องกับข้อกังวลดังกล่าวและเปิดเผยว่าขณะนี้กำลังอยู่ระหว่างการหารือกับสมาชิกรัฐสภายุโรปและกรรมาธิการยุโรปที่เกี่ยวข้อง ณ กรุงบรัสเซลส์ เพื่อแสดงความกังวลและชี้แจงเหตุผลที่คัดค้าน เพื่อไม่ให้กฎหมายฉบับใหม่ส่งผลกระทบต่อระบบการจัดหาและจัดส่งยาที่จำเป็นของประเทศ โดยเนเธอร์แลนด์มีความกังวลว่ากฎหมายเภสัชกรรมของสหภาพยุโรปซึ่งอยู่ระหว่างการปรับปรุงนี้ อาจไม่กำหนดพื้นฐานทางกฎหมายที่จำเป็นสำหรับร้านขายยาเฉพาะทางที่ปรุงยาหรือผลิตยาที่จำเป็น ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการผลิตยาที่ขาดไม่ได้ และหากปราศจากพื้นฐานทางกฎหมายดังกล่าว ร้านขายยาเฉพาะทางเหล่านี้จะไม่สามารถจัดส่งยาของตนให้แก่โรงพยาบาลในประเทศได้

นาง Claartje Samson เภสัชกรโรงพยาบาลและประธานสมาคมวิชาชีพ NVZA ระบุว่า หากสถานการณ์ดังกล่าวเกิดขึ้น ผู้ป่วยทั้งเด็กและผู้ใหญ่ในห้องฉุกเฉิน หอผู้ป่วยวิกฤต (ICU) และห้องผ่าตัด จะต้องเผชิญกับความเสี่ยงที่อาจถึงแก่ชีวิตโดยตรง โดยยกตัวอย่างถึงกรณีผู้ป่วยที่มีอาการเลือดออกหรือติดเชื้ออย่างรุนแรง และอาจเกิดภาวะช็อกได้ ซึ่งจำเป็นต้องได้รับยาอย่างเร่งด่วนทันทีเพื่อควบคุมภาวะความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจที่ลดลง และป้องกันการเสียชีวิต ทั้งนี้ ความพร้อมของยาประเภทดังกล่าวในปัจจุบันกำลังตกอยู่ในความเสี่ยงอย่างยิ่ง

รายงานยังระบุอีกว่า ยาที่จำเป็นจำนวนมากไม่ได้รับการผลิต หรือผลิตในปริมาณที่จำกัดโดยอุตสาหกรรมยา เนื่องจากตลาดมีขนาดเล็กและไม่คุ้มค่าทางเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะยาน้ำที่ใช้งานง่ายและสามารถใช้เพื่อระงับประสาทในเด็ก ยารักษาความดันโลหิตสูงในเด็ก และยาป้องกันอาการชักจากโรคลมชักในเด็ก ขณะเดียวกัน เภสัชกรที่ปรุงยาเองยังมีบทบาทในการผลิตและเตรียมยาช่วยชีวิตสำหรับผู้ใหญ่ด้วยเช่นกัน เช่น Flucytosine ซึ่งเป็นยารักษาการติดเชื้อรารุนแรงที่เป็นอันตรายถึงชีวิต และปัจจุบันยานี้ไม่มีการผลิตและจัดจำหน่ายโดยบริษัทยาอีกต่อไปแล้ว เนื่องจากผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาดเดิมประสบกับภาวะล้มละลาย

ในอดีต เภสัชกรในเนเธอร์แลนด์จำนวนมากสามารถผลิตยาใช้เองได้ แต่เนื่องจากการผลิตยาต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านมาตรฐานและคุณภาพที่เข้มงวดมากขึ้น ส่งผลให้ปัจจุบันมีเภสัชกรในเนเธอร์แลนด์เพียงจำนวนจำกัดเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตและมีศักยภาพในการผลิตยาเองได้ เภสัชกรกลุ่มนี้จึงมีบทบาทสำคัญในการสนับสนุนระบบสาธารณสุขของประเทศในภาวะจำเป็น ซึ่งเรียกว่า Collegial Delivery อย่างไรก็ตาม ในทางกฎหมายของสหภาพยุโรป การจัดส่งยาในลักษณะดังกล่าวนี้ยังไม่ได้รับการอนุญาตอย่างชัดเจนภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป ดังนั้น เนเธอร์แลนด์จึงอนุญาตและใช้แนวทางการผ่อนปรนผ่านนโยบายเฉพาะแยกต่างหาก เพื่อให้สามารถดำเนินการต่อไปได้

ทั้งนี้ สหภาพยุโรปอยู่ระหว่างกระบวนการปรับปรุงกฎหมายด้านเภสัชกรรม ซึ่งเนเธอร์แลนด์มุ่งหวังจะใช้โอกาสดังกล่าวผลักดันให้ Collegial Delivery ได้รับการรับรองทางกฎหมายอย่างเป็นทางการด้วย โดยสมาคมยาเชิงนวัตกรรม (Association for Innovative Medicines) ซึ่งเป็นสมาคมการค้าอุตสาหกรรมยาแห่งเนเธอร์แลนด์ ได้แสดงการสนับสนุนให้มีการกำหนดพื้นฐานทางกฎหมายที่ชัดเจนสำหรับการจัดหาและจัดส่งยาจากร้านขายยาเฉพาะทาง ทั้งนี้ เนื่องจากร้านขายยาเฉพาะทางมีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในการทำให้ยาที่จำเป็นต่อการรักษาชีวิตมีพร้อมใช้งาน

อย่างไรก็ตาม ร่างกฎหมายของ European Commission ซึ่งเตรียมเสนอต่อ European Parliament ในลำดับถัดไป ยังมิได้กำหนดพื้นฐานทางกฎหมายให้แก่ Collegial Delivery อย่างชัดเจน แสดงให้เห็นว่าการจัดส่งยาแบบกลุ่มนี้จะไม่ได้รับการสนับสนุนทางกฎหมาย ส่งผลให้แนวปฏิบัติแบบผ่อนปรนในระดับชาติอาจไม่สามารถทำได้ต่อไปเมื่อมีกฎหมายใหม่เข้ามาเกี่ยวข้องหรือบังคับใช้ นาย Robbert D. Bruijn เปิดเผยว่าตนได้เดินทางไปยังกรุงบรัสเซลส์เพื่อหารือกับสมาชิกรัฐสภายุโรปหลายราย รวมถึง European Commissioner ที่เกี่ยวข้อง เพื่อยืนยันจุดยืนของเนเธอร์แลนด์ โดยย้ำว่ารัฐบาลคัดค้านอย่างหนักต่อการทำให้การจัดส่งยาระหว่างวิชาชีพเป็นสิ่งที่ไม่สามารถกระทำได้ และเชื่อมั่นว่าผู้ป่วยทุกคนควรมีสิทธิได้รับยาที่จำเป็นต่อการรักษาอย่างเหมาะสมในทุกสถานการณ์

นอกจากเนเธอร์แลนด์แล้ว เบลเยี่ยม ออสเตรีย อิตาลี และโครเอเชีย ต่างก็แสดงท่าทีคัดค้านในลักษณะเดียวกัน รักษาการรัฐมนตรีสาธารณสุขของเนเธอร์แลนด์ยังระบุว่า ขณะนี้ได้รับการสนับสนุนจากประเทศสมาชิกอื่นเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ขณะที่ European Commission ยังไม่ได้ชี้แจงเหตุผลถึงการไม่กำหนดพื้นฐานทางกฎหมายให้แก่การจัดส่งยาระหว่างวิชาชีพ โดยระบุเพียงว่าจะให้ความเห็นเมื่อมีการนำเสนอร่างกฎหมายอย่างเป็นทางการแล้วเท่านั้น

บทวิเคราะห์และความเห็น สคต. 

การปรับปรุงกฎหมายด้านเภสัชกรรมของสหภาพยุโรป (EU) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลกระทบต่อการจัดหาและจัดส่งยาสำหรับการช่วยชีวิตผู้ป่วยในประเทศเนเธอร์แลนด์ สะท้อนให้เห็นถึงปัญหาเชิงโครงสร้างของระบบห่วงโซ่อุปทานยาในยุโรปที่กำลังเผชิญความท้าทายอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวข้องกับบทบาทของร้านขายยาเฉพาะทางหรือสถานปรุงยาผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งเป็นกลไกสำคัญในการผลิตยาที่อุตสาหกรรมยาขนาดใหญ่มองว่าไม่คุ้มค่าในเชิงพาณิชย์ เช่น ยาสำหรับโรคหายาก ยาสำหรับเด็ก และยาสำหรับผู้ป่วยวิกฤต หากกฎหมาย EU ฉบับใหม่ไม่มีพื้นฐานทางกฎหมายและไม่มีการรองรับ Collegial Delivery อย่างชัดเจน ย่อมนำไปสู่ความเสี่ยงด้านความมั่นคงทางยาในหลายประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป

สำหรับประเทศไทย กรณีดังกล่าวมีนัยสำคัญทั้งในมิติของความเสี่ยงและโอกาสต่อผู้ประกอบการอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ โดยด้านความเสี่ยงคือแนวโน้มการกำกับดูแลด้านยาของ EU ที่จะมีความเข้มงวดมากขึ้น ซึ่งอาจเป็นอุปสรรคต่อการส่งออกยาและเวชภัณฑ์ของไทย เนื่องจากผู้ผลิตยาไทยที่ประสงค์จะเข้าสู่ตลาด EU จะต้องเร่งยกระดับมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยในการผลิตให้สอดคล้องกับกฎระเบียบและข้อกำหนดที่เข้มงวดขึ้นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ ขณะที่ด้านโอกาส หาก EU ประสบภาวะขาดแคลนยาจำเป็นเฉพาะทางอย่างต่อเนื่อง อาจเปิดช่องให้ผู้ผลิตจากประเทศที่มีศักยภาพและได้มาตรฐานสากล เช่น ประเทศไทย เข้ามาเป็นแหล่งผลิตทางเลือกได้ โดยมีเงื่อนไขสำคัญคือการที่ผู้ประกอบการไทยต้องเร่งยกระดับคุณภาพและมาตรฐานการผลิต การขึ้นทะเบียนยา และระบบตรวจสอบย้อนกลับ เพื่อให้สอดคล้องกับกฎระเบียบและข้อกำหนดของสหภาพยุโรปอย่างสมบูรณ์

สำนักงานส่งเสริมการค้าในต่างประเทศ ณ กรุงเฮก