เวียดนามปรับกรอบกฎหมายการผลิตและการค้ายาทางสัตวแพทย์ คุมเข้มใบอนุญาตและมาตรฐานโรงงาน

เนื้อข่าว 

รัฐบาลเวียดนามได้ประกาศใช้กฤษฎีกาหมายเลข 32/2026/ND-CP (Decree No. 32/2026/ND-CP) เมื่อวันที่ 21 มกราคม 2569 เพื่อปรับปรุงและแก้ไขกฎหมายในภาคการปศุสัตว์และการสัตวแพทย์ โดยมุ่งเน้นการยกระดับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการประกอบธุรกิจยาทางสัตวแพทย์ (veterinary drugs) กฤษฎีกาฉบับนี้ช่วยทำให้กระบวนการพิจารณาทางราชการ (administrative procedures) มีความชัดเจน เป็นมาตรฐานเดียวกัน และโปร่งใสมากขึ้น พร้อมทั้งเพิ่มความเข้มงวดของข้อกำหนดด้านสถานที่ อุปกรณ์ และมาตรฐานทางเทคนิค รวมถึงการเสริมสร้างความรับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎหมายขององค์กรและผู้ประกอบการในภาคส่วนดังกล่าว ซึ่งถือเป็นกรอบกฎหมายสำคัญในการยกระดับการกำกับดูแลของภาครัฐ และสนับสนุนการประกันคุณภาพยา ความปลอดภัยด้านโรค และความเป็นระเบียบของกิจกรรมด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์โดยรวม

ในสาระสำคัญ กฤษฎีกาหมายเลข 32/2026/ND-CP ได้ปรับปรุงและเพิ่มเติมบทบัญญัติของกฤษฎีกาหมายเลข 35/2016/ND-CP ลงวันที่ 15 พฤษภาคม 2559 โดยเพิ่มมาตรา 16a (Article 16a) เพื่อกำหนดขั้นตอนการออก การออกใหม่ การต่ออายุ และการเพิกถอนใบรับรองคุณสมบัติการผลิตยาทางสัตวแพทย์ (Certificate of Eligibility for the Production of Veterinary Drugs) ซึ่งไม่ครอบคลุมการผลิตยาเวชภัณฑ์ (pharmaceutical drugs) และวัคซีน ทั้งนี้ ผู้ประกอบการต้องยื่นเอกสารคำขอที่ประกอบด้วยแบบคำขอ รายละเอียดสถานที่และมาตรฐานทางเทคนิคการผลิต รวมถึงเอกสารด้านสิ่งแวดล้อมตามที่กฎหมายว่าด้วยสิ่งแวดล้อมกำหนด ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงแนวโน้มการบูรณาการมาตรฐานสิ่งแวดล้อมเข้ากับการกำกับดูแลภาคการผลิตอย่างเป็นระบบ

ในด้านการบังคับใช้ องค์กรและบุคคลที่ผลิตยาทางสัตวแพทย์ต้องยื่นคำขอต่อหน่วยงานที่ประธานคณะกรรมการประชาชนระดับจังหวัดมอบหมายให้กำกับดูแลกิจการด้านปศุสัตว์และสัตวแพทย์ โดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้องจะดำเนินการตรวจสอบสถานประกอบการภายใน 5 วันทำการ นับแต่วันที่ได้รับคำขอที่ครบถ้วนและถูกต้อง และหากผลการตรวจสอบเป็นไปตามเงื่อนไขจะออกใบรับรองภายใน 3 วันทำการ นับจากวันที่สิ้นสุดการตรวจสอบ ทั้งนี้ หากไม่สามารถออกใบรับรองได้ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องต้องมีหนังสือชี้แจงเหตุผลเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างชัดเจน นอกจากนี้ กฤษฎีกาเปิดโอกาสให้สามารถใช้การตรวจสอบและประเมินผลในรูปแบบออนไลน์ ในกรณีเกิดภัยพิบัติทางธรรมชาติหรือการระบาดของโรคอันตรายที่ไม่สามารถดำเนินการตรวจ ณ สถานที่จริงได้ โดยเมื่อสถานการณ์กลับสู่ภาวะปกติแล้วจะต้องมีการตรวจประเมิน ณ สถานที่จริงเพิ่มเติม พร้อมทั้งกำหนดมาตรการให้เพิกถอนใบรับรองโดยทันทีในกรณีที่พบการฝ่าฝืนกฎหมายและมีการลงโทษตามบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง

ในส่วนของการต่ออายุใบรับรองคุณสมบัติการผลิตยาทางสัตวแพทย์ กฤษฎีกากำหนดให้องค์กรและบุคคลที่ประสงค์จะดำเนินกิจการต่อไปต้องยื่นคำขอต่ออายุล่วงหน้าอย่างน้อย 3 เดือนก่อนวันสิ้นอายุของใบรับรองเดิม โดยใช้กระบวนการและหลักเกณฑ์เดียวกับการยื่นขอใบรับรองใหม่ ซึ่งช่วยสร้างความต่อเนื่องของระบบกำกับดูแลตลอดวงจรการอนุญาต และลดความไม่แน่นอนด้านกฎระเบียบในภาคอุตสาหกรรมยาทางสัตวแพทย์

นอกเหนือจากภาคการผลิตแล้ว กฤษฎีกาหมายเลข 32/2026/ND-CP ยังได้แก้ไขและเพิ่มเติม มาตรา 17 (Article 17) ของกฤษฎีกาหมายเลข 35/2016/ND-CP ว่าด้วยเงื่อนไขการประกอบธุรกิจยาทางสัตวแพทย์ โดยกำหนดให้องค์กรและบุคคลผู้ประกอบธุรกิจต้องปฏิบัติตามมาตรา 92 แห่งกฎหมายว่าด้วยการสัตวแพทย์ (Article 92 of the Veterinary Law) และต้องมีอุปกรณ์ที่เหมาะสมเพื่อรับรองสภาพการจัดเก็บให้เป็นไปตามข้อมูลที่ระบุบนฉลากผลิตภัณฑ์ รวมถึงต้องมีเครื่องมือสำหรับตรวจวัดอุณหภูมิและความชื้นเพื่อควบคุมคุณภาพการจัดเก็บอย่างต่อเนื่อง ขณะเดียวกัน สำหรับสถานประกอบการที่ค้าขายวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ กฤษฎีกายังกำหนดเงื่อนไขเพิ่มเติมให้ต้องมีเครื่องกำเนิดไฟฟ้าสำรอง ตลอดจนอุปกรณ์และพาหนะด้านการขนส่งและการกระจายสินค้า เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนได้รับการจัดเก็บภายใต้เงื่อนไขที่เหมาะสมตามที่ระบุไว้บนฉลาก

ขณะเดียวกัน กฤษฎีกายังได้เพิ่มมาตรา 17a (Article 17a) เพื่อกำหนดขั้นตอนการออก การออกใหม่ การต่ออายุ และการเพิกถอนใบรับรองคุณสมบัติการประกอบธุรกิจยาทางสัตวแพทย์ (Certificate of Eligibility for Trading Veterinary Drugs) โดยเอกสารคำขอประกอบด้วย แบบคำขอ คำอธิบายเกี่ยวกับสถานที่และสภาพกายภาพ–เทคนิคของสถานประกอบการ และใบอนุญาตประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์ (veterinary practice certificate) ทั้งนี้ กระบวนการพิจารณา การตรวจสอบ และกรอบระยะเวลาการออกใบรับรองถูกกำหนดให้สอดคล้องกับขั้นตอนของภาคการผลิต เพื่อสร้างความสอดคล้องเชิงระบบในการกำกับดูแลทั้งระบบห่วงโซ่อุตสาหกรรมยาทางสัตวแพทย์

โดยภาพรวม กฤษฎีกาหมายเลข 32/2026/ND-CP ถือเป็นการยกระดับกรอบกฎหมายด้านยาทางสัตวแพทย์ของเวียดนามให้มีความรัดกุม เป็นมาตรฐาน และสอดคล้องกับแนวทางการบริหารจัดการภาครัฐสมัยใหม่ ซึ่งไม่เพียงช่วยเสริมสร้างความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์เท่านั้น หากยังมีนัยสำคัญต่อสภาพแวดล้อมทางธุรกิจ การแข่งขัน และความเชื่อมั่นของผู้มีส่วนได้เสียทั้งในประเทศและในบริบทการค้าระหว่างประเทศอีกด้วย

 (แหล่งที่มา https://vneconomy.vn/ ฉบับวันที่ 22 มกราคม 2569)

วิเคราะห์ผลกระทบ

รัฐบาลเวียดนามได้เดินหน้าปรับปรุงกรอบกฎหมายด้านการผลิตและการจำหน่ายยาทางสัตวแพทย์ภายใต้กฤษฎีกาฉบับใหม่ เพื่อยกระดับมาตรฐานการกำกับดูแลภาคปศุสัตว์ให้สอดคล้องกับแนวโน้มสากลมากยิ่งขึ้น โดยมีเป้าหมายหลักในการเสริมสร้างความมั่นคงทางอาหาร การควบคุมโรคระบาดสัตว์ และการเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันด้านการส่งออกสินค้าเกษตรในเวทีการค้าระหว่างประเทศ การปฏิรูปกฎหมายดังกล่าวสะท้อนถึงความพยายามของภาครัฐในการทำให้ระบบกำกับดูแลด้านยาทางสัตวแพทย์มีความรัดกุม ทันสมัย และสอดคล้องกับโครงสร้างอุตสาหกรรมที่มีความซับซ้อนมากขึ้น

ภายใต้กรอบกฎหมายเดิมตามกฤษฎีกาหมายเลข 35/2016/ND-CP ระบบการกำกับดูแลยาทางสัตวแพทย์ยังคงเน้นการควบคุมเชิงเอกสารและการอนุญาตในระดับพื้นฐาน ขณะที่กลไกด้านการต่ออายุ การเพิกถอนใบรับรอง และการตรวจสอบคุณภาพเชิงระบบยังขาดความชัดเจน ส่งผลให้มาตรฐานของผู้ประกอบการในตลาดมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ข้อจำกัดดังกล่าวยิ่งปรากฏชัดเมื่อพิจารณาควบคู่กับการเติบโตของภาคปศุสัตว์เวียดนาม ซึ่งมีสัดส่วนประมาณร้อยละ 25–27 ของมูลค่าภาคเกษตรทั้งหมด และมีอัตราการเติบโตเฉลี่ยร้อยละ 4–5 ต่อปี โดยเฉพาะการขยายตัวของฟาร์มเชิงอุตสาหกรรมที่ผลักดันความต้องการใช้ยาทางสัตวแพทย์ วัคซีน และผลิตภัณฑ์ชีวภาพอย่างต่อเนื่อง หากยังใช้กรอบกฎหมายที่ไม่ครอบคลุมเพียงพอ ย่อมเพิ่มความเสี่ยงด้านคุณภาพสินค้า การใช้ยาอย่างไม่เหมาะสม และปัญหาความปลอดภัยทางชีวภาพในวงกว้าง

การปรับปรุงกฎหมายในครั้งนี้มุ่งสร้างระบบกำกับดูแลที่มีความชัดเจน เป็นมาตรฐานเดียวกัน และสามารถตรวจสอบได้ตลอดห่วงโซ่อุตสาหกรรม ตั้งแต่ขั้นตอนการผลิต การออกใบรับรอง การต่ออายุ ไปจนถึงการเพิกถอนใบอนุญาต ซึ่งไม่เพียงช่วยลดช่องว่างทางกฎหมาย แต่ยังยกระดับประสิทธิภาพการบริหารจัดการภาครัฐ ให้สอดคล้องกับแนวทางการกำกับดูแลสมัยใหม่ ในเชิงโครงสร้างตลาด กรอบกฎหมายใหม่มีแนวโน้มเร่งกระบวนการคัดกรองผู้ประกอบการอย่างเป็นรูปธรรม โดยผู้ประกอบการรายย่อยที่ไม่สามารถยกระดับมาตรฐานด้านเทคโนโลยีและระบบควบคุมคุณภาพอาจต้องทยอยออกจากตลาด ขณะที่ผู้ประกอบการที่มีศักยภาพสูงจะมีบทบาทเพิ่มขึ้น ส่งผลให้โครงสร้างตลาดมีความเข้มแข็งและเป็นมืออาชีพมากยิ่งขึ้น ทั้งนี้ ตลาดยาทางสัตวแพทย์เวียดนามซึ่งมีมูลค่าหลายพันล้านเหรียญสหรัฐและยังพึ่งพาการนำเข้ายาและวัตถุดิบจากต่างประเทศในสัดส่วนสูง มีแนวโน้มได้รับประโยชน์จากการยกระดับมาตรฐานสินค้าและการเสริมสร้างความเชื่อมั่นของคู่ค้าในตลาดโลก

นอกจากนี้ การกำหนดเงื่อนไขด้านการจัดเก็บ การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น ตลอดจนข้อกำหนดเฉพาะสำหรับวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพ สะท้อนการยกระดับมาตรฐานให้เข้าใกล้แนวปฏิบัติสากลมากยิ่งขึ้น มาตรการดังกล่าวมีแนวโน้มช่วยลดความสูญเสียจากการจัดเก็บที่ไม่เหมาะสม เพิ่มประสิทธิภาพการใช้วัคซีน และลดความเสี่ยงจากการระบาดของโรคสัตว์ร้ายแรง เช่น โรคอหิวาต์แอฟริกาในสุกร ซึ่งในอดีตเคยสร้างความเสียหายทางเศรษฐกิจอย่างมีนัยสำคัญต่อเวียดนาม

ในมิติของผู้ประกอบการ แม้มาตรการที่เข้มงวดขึ้นอาจเพิ่มต้นทุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระยะสั้น แต่ในระยะยาวจะช่วยลดปัญหาสินค้าไม่ได้มาตรฐาน เสริมสร้างความเชื่อมั่นของเกษตรกร ผู้ใช้ยาทางสัตวแพทย์ นักลงทุน และคู่ค้าทางการค้า รวมถึงสนับสนุนการพัฒนาห่วงโซ่อุปทานภาคปศุสัตว์ให้มีความยั่งยืนและสามารถแข่งขันในตลาดโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ ขณะเดียวกัน การเปิดโอกาสให้มีการตรวจสอบและประเมินผลผ่านระบบออนไลน์ในกรณีเกิดภัยพิบัติทางธรรมชาติหรือการระบาดของโรคอันตราย ยังสะท้อนถึงความยืดหยุ่นเชิงนโยบายและศักยภาพในการปรับตัวของภาครัฐ ซึ่งช่วยลดความสะดุดของกระบวนการอนุญาตและรักษาความต่อเนื่องของกิจกรรมทางเศรษฐกิจในภาคปศุสัตว์

การปรับปรุงกรอบกฎหมายด้านการผลิตและการจำหน่ายยาทางสัตวแพทย์ของเวียดนามในครั้งนี้ มิได้เป็นเพียงการแก้ไขข้อจำกัดของกฎหมายเดิมเท่านั้น หากยังเป็นสัญญาณเชิงนโยบายที่ชัดเจนถึงความมุ่งมั่นของรัฐบาลในการยกระดับมาตรฐานอุตสาหกรรมปศุสัตว์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยของตลาดโลก ซึ่งจะมีบทบาทสำคัญต่อการเสริมสร้างขีดความสามารถในการแข่งขัน ความน่าเชื่อถือทางการค้า และศักยภาพการเติบโตทางเศรษฐกิจของเวียดนามในระยะยาว

นำเสนอโอกาส/แนวทาง

การบังคับใช้กฤษฎีกาหมายเลข 32/2026/ND-CP ของเวียดนาม มีแนวโน้มยกระดับมาตรฐานการกำกับดูแลด้านการผลิตและการจำหน่ายยาทางสัตวแพทย์ให้เข้มงวดและเป็นระบบมากยิ่งขึ้น ซึ่งจะส่งผลโดยตรงต่อผู้ประกอบการไทยที่ส่งออกยาทางสัตวแพทย์ วัคซีน วัตถุดิบ และเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องเข้าสู่ตลาดเวียดนาม โดยเฉพาะในด้านข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ผลิต มาตรฐานทางเทคนิค การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ เอกสารด้านสิ่งแวดล้อม และระบบการตรวจสอบย้อนกลับ ทั้งนี้ ผู้ประกอบการที่ไม่สามารถปรับตัวให้สอดคล้องกับเกณฑ์ใหม่อาจเผชิญความเสี่ยงจากต้นทุนที่เพิ่มขึ้น ความล่าช้าในการได้รับอนุญาต หรือข้อจำกัดในการเข้าถึงตลาดเวียดนาม

ผู้ประกอบการไทยควรเร่งยกระดับมาตรฐานการผลิตให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของเวียดนามและแนวปฏิบัติสากล เช่น การพัฒนาระบบประกันคุณภาพ การยกระดับมาตรฐานสถานที่ผลิตและคลังสินค้า การควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสำหรับผลิตภัณฑ์ชีวภาพ ตลอดจนการจัดทำระบบเอกสารและการกำกับติดตามด้านสิ่งแวดล้อมอย่างเป็นระบบ นอกจากนี้ การพิจารณาจัดตั้งฐานการผลิตในเวียดนาม การร่วมลงทุนกับพันธมิตรท้องถิ่น หรือการใช้ตัวแทนจำหน่ายที่มีความพร้อมด้านกฎหมายและโครงสร้างพื้นฐาน อาจช่วยลดความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเพิ่มประสิทธิภาพในการเข้าสู่ตลาด

           อย่างไรก็ดี แม้มาตรการใหม่จะเพิ่มภาระด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบในระยะสั้น แต่ในเชิงโครงสร้างกลับมีแนวโน้มเปิดโอกาสให้ผู้ประกอบการไทยที่มีศักยภาพด้านเทคโนโลยี มาตรฐาน และนวัตกรรม สามารถขยายส่วนแบ่งตลาดในเวียดนามได้มากขึ้น ผ่านการนำเสนอผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูง ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล และตอบสนองต่อความต้องการของอุตสาหกรรมปศุสัตว์เชิงพาณิชย์ที่กำลังเติบโต ทั้งนี้ การยกระดับกรอบกฎหมายของเวียดนามยังช่วยเสริมสร้างความเชื่อมั่นของตลาด ลดความเสี่ยงจากสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐาน และสนับสนุนการพัฒนาเครือข่ายการค้าระดับภูมิภาค ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อการขยายโอกาสทางธุรกิจของผู้ประกอบการไทยในการค้าระหว่างประเทศ