เวียดนามปฏิรูปกฎหมายเภสัชกรรม ลดระยะเวลานำเข้ายาใหม่เหลือเพียง 1–2 ปี

เนื้อข่าว 

เวียดนามเดินหน้าปรับปรุงกรอบกฎหมายสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง เพื่อยกระดับมาตรฐานให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากลภายหลังการเข้าร่วมความตกลงการค้าเสรีสำคัญ อาทิ ความตกลงการค้าเสรีระหว่างเวียดนาม–สหภาพยุโรป (Vietnam–European Union Free Trade Agreement: EVFTA) และความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิกแบบครอบคลุมและก้าวหน้า (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership: CPTPP) ส่งผลให้กระบวนการนำยานวัตกรรม (Innovative Drugs) เข้าสู่ตลาดเวียดนามมีความรวดเร็วยิ่งขึ้น โดยปัจจุบันยาหลายประเภทสามารถเข้าสู่ตลาดได้ภายในระยะเวลาเพียง 1–2 ปี ภายหลังได้รับการอนุมัติในระดับสากล จากเดิมที่ต้องใช้ระยะเวลาไม่น้อยกว่า 5 ปี สะท้อนถึงพัฒนาการเชิงบวกของสภาพแวดล้อมทางกฎหมาย และระบบกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมของเวียดนามที่มีแนวโน้มเข้าใกล้มาตรฐานสากลมากขึ้น 

นาง Nguyen Thi Thanh Thuy ผู้อำนวยการกลุ่ม Pharma Group เปิดเผยว่า ก่อนที่เวียดนามจะเข้าร่วมความตกลงการค้าระหว่างประเทศดังกล่าว ยานวัตกรรมใหม่จำเป็นต้องผ่านการจำหน่ายในประเทศอ้างอิง (Reference Country) เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 5 ปี หรือผ่านการทดลองทางคลินิก (Clinical Trials) ภายในประเทศเวียดนามก่อน จึงจะสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่าย (Marketing Authorization Registration) ได้ ส่งผลให้ผู้ป่วยในเวียดนามต้องรอคอยการเข้าถึงยานวัตกรรมใหม่เป็นระยะเวลานานกว่าหลายประเทศทั่วโลก อย่างไรก็ดี ปัจจุบันข้อกำหนดดังกล่าวได้ถูกยกเลิกแล้ว ส่งผลให้ภาคธุรกิจสามารถนำเข้ายาหลายประเภทเข้าสู่เวียดนามได้ภายในระยะเวลาเพียง 1–2 ปี ภายหลังได้รับการอนุมัติในระดับโลก ซึ่งถือเป็นพัฒนาการเชิงบวกของระบบกำกับดูแลด้านเภสัชกรรม ทั้งนี้ นาง Nguyen Thi Thanh Thuy ได้เปิดเผยข้อมูลดังกล่าวภายในงานเสวนาและการแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านทรัพย์สินทางปัญญาและอุตสาหกรรมเภสัชกรรม หัวข้อความท้าทายและโอกาสของเวียดนาม (Challenges and Opportunities for Vietnam) ซึ่งจัดขึ้น ณ นครโฮจิมินห์ เมื่อวันที่ 14 พฤษภาคม 2569

ขณะเดียวกัน การแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรมของเวียดนาม (Law on Pharmacy) รวมถึงการประกาศใช้เอกสารกำหนดรายละเอียดและแนวทางบังคับใช้กฎหมายยังส่งสัญญาณเชิงบวกต่อภาคอุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างมีนัยสำคัญ โดยภายหลังการแก้ไขเพิ่มเติมบทบัญญัติบางมาตราของกฎหมายดังกล่าว ผู้ประกอบการได้ยื่นขอนำเข้ายาใหม่เข้าสู่เวียดนามแล้วจำนวน 9 รายการ ซึ่งสะท้อนให้เห็นถึงความเชื่อมั่นของบริษัทเภสัชกรรมต่อสภาพแวดล้อมเชิงนโยบายของเวียดนามที่เพิ่มสูงขึ้น ตลอดจนความพร้อมในการร่วมมือกับภาครัฐเพื่อส่งเสริมให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวิธีการป้องกันและรักษาโรคได้อย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น นอกจากนี้ มติหมายเลข 57-NQ/TW (Resolution No. 57-NQ/TW) และยุทธศาสตร์การพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมในระยะหลัง ยังสะท้อนให้เห็นว่า เวียดนามกำลังมุ่งสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมในระดับที่สูงขึ้น โดยมิได้จำกัดอยู่เพียงการผลิตยาชื่อสามัญ (Generic Drugs) ซึ่งเป็นยาที่ผลิตเลียนแบบยาต้นแบบภายหลังสิทธิบัตรสิ้นสุดลงเท่านั้น แต่ยังมุ่งดึงดูดการลงทุน การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการวิจัยและพัฒนา ยานวัตกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่มีมูลค่าสูงมากยิ่งขึ้น

อย่างไรก็ดี แม้เวียดนามจะมีพัฒนาการด้านกฎหมายและนโยบายอย่างต่อเนื่อง ผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมเห็นว่า ปัจจัยสำคัญในการดึงดูดบรรษัทเภสัชกรรมข้ามชาติมิได้ขึ้นอยู่กับขนาดตลาดหรือมาตรการส่งเสริมการลงทุนเพียงอย่างเดียว แต่ยังขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพในการคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา (Intellectual Property Protection) และความโปร่งใสในการบังคับใช้กฎหมายด้วย นาย Le Xuan Loc ผู้อำนวยการฝ่ายทรัพย์สินทางปัญญาของสำนักงานกฎหมาย T&G Law Firm ระบุว่า ปัจจุบันยังคงมีช่องว่างระหว่างบทบัญญัติของกฎหมายกับการบังคับใช้จริงในทางปฏิบัติ ซึ่งหากสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญาไม่ได้รับการคุ้มครองอย่างมีประสิทธิภาพ จะส่งผลกระทบโดยตรงต่อการตัดสินใจลงทุนและการนำผลิตภัณฑ์ยาใหม่เข้าสู่ตลาดเวียดนาม

ในบริบทดังกล่าว นาง Nguyen Thi Thanh Thuy ได้ยกตัวอย่างว่า ประเทศสิงคโปร์และมาเลเซีย แม้มิได้มีมาตรการจูงใจด้านการลงทุนที่โดดเด่นมากนัก แต่ยังสามารถดึงดูดการลงทุนขนาดใหญ่จากบรรษัทเภสัชกรรมระดับโลกได้ เนื่องจากมีกรอบกฎหมายที่มีเสถียรภาพ ระบบคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาที่มีประสิทธิภาพ และกระบวนการอนุญาตที่มีกรอบระยะเวลาชัดเจน ซึ่งปัจจัยดังกล่าวถือเป็นองค์ประกอบสำคัญที่ช่วยสร้างความเชื่อมั่นให้แก่นักลงทุนระยะยาวในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงของเวียดนาม ทั้งนี้ ผู้เชี่ยวชาญประเมินว่า หากเวียดนามสามารถลดช่องว่างระหว่างกฎหมายกับการบังคับใช้จริงได้มากขึ้น จะช่วยเพิ่มศักยภาพในการดึงดูดเงินลงทุนเข้าสู่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมอย่างมีนัยสำคัญ และส่งผลให้ประชาชนสามารถเข้าถึงวิธีการรักษาและยานวัตกรรมใหม่ได้รวดเร็วยิ่งขึ้นในอนาคต

(แหล่งที่มา https:// thesaigontimes.vn/ ฉบับวันที่ 15 พฤษภาคม 2569)

วิเคราะห์ผลกระทบ

ปัจจุบัน เวียดนามกำลังก้าวเข้าสู่ช่วงเปลี่ยนผ่านสำคัญของอุตสาหกรรมเภสัชกรรม ภายหลังรัฐบาลเร่งดำเนินการปฏิรูปกรอบกฎหมาย และปรับปรุงสภาพแวดล้อมทางธุรกิจอย่างต่อเนื่อง เพื่อยกระดับมาตรฐานการกำกับดูแลให้สอดคล้องกับแนวปฏิบัติสากล โดยเฉพาะภายหลังการเข้าร่วมความตกลงการค้าเสรีสำคัญ อาทิ ความตกลงการค้าเสรีระหว่างเวียดนาม–สหภาพยุโรป (EVFTA) และความตกลงหุ้นส่วนทางเศรษฐกิจภาคพื้นแปซิฟิกแบบครอบคลุมและก้าวหน้า (CPTPP) ซึ่งมีส่วนสำคัญในการผลักดันให้เวียดนามปรับปรุงกฎหมายด้านเภสัชกรรม ทรัพย์สินทางปัญญา และกระบวนการอนุญาตทางการค้าให้มีความโปร่งใสและสอดคล้องกับมาตรฐานสากลมากยิ่งขึ้น ส่งผลให้ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบที่เคยเป็นอุปสรรคต่อการนำเข้ายานวัตกรรม (Innovative Drugs) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ โดยจากเดิมที่ยาใหม่ต้องใช้ระยะเวลามากกว่า 5 ปีหลังได้รับการอนุมัติในต่างประเทศจึงจะสามารถขึ้นทะเบียนในเวียดนามได้ ปัจจุบันยาหลายประเภทสามารถเข้าสู่ตลาดเวียดนามได้ภายในระยะเวลาเพียง 1–2 ปี สะท้อนถึงพัฒนาการเชิงบวกของระบบกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมและความพยายามของรัฐบาลเวียดนามในการยกระดับประเทศให้เป็นฐานการลงทุนแห่งใหม่ของอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพในภูมิภาค

ในเชิงเศรษฐกิจและการค้า เวียดนามยังถูกมองว่าเป็นหนึ่งในตลาดเภสัชกรรมที่มีศักยภาพเติบโตสูงที่สุดในอาเซียน จากปัจจัยสนับสนุนหลายประการ ทั้งจำนวนประชากรขนาดใหญ่ การขยายตัวของชนชั้นกลาง รายได้เฉลี่ยต่อหัวที่เพิ่มขึ้น ตลอดจนความต้องการด้านบริการสาธารณสุขและเวชภัณฑ์ที่เติบโตอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะภายหลังการแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ที่ทำให้ภาครัฐและภาคเอกชนให้ความสำคัญกับความมั่นคงทางสาธารณสุข (Health Security) และการพึ่งพาตนเองด้านเวชภัณฑ์มากขึ้น ปัจจัยดังกล่าวส่งผลให้เวียดนามมีโอกาสดึงดูดเงินลงทุนโดยตรงจากต่างประเทศ (FDI) เข้าสู่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมสมัยใหม่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่มยานวัตกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ การวิจัยและพัฒนา และการถ่ายทอดเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีมูลค่าเพิ่มสูง ทั้งนี้ ทิศทางดังกล่าวยังสอดคล้องกับมติหมายเลข 57-NQ/TW และยุทธศาสตร์การพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของเวียดนาม ที่มุ่งยกระดับอุตสาหกรรมจากฐานการผลิตยาชื่อสามัญ (Generic Drugs) ไปสู่การพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงมากขึ้น

ขณะเดียวกัน รัฐบาลเวียดนามยังได้ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยเภสัชกรรม (Law on Pharmacy) และออกเอกสารกำหนดรายละเอียดและแนวทางบังคับใช้กฎหมายเพิ่มเติม เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของระบบอนุญาตยาและอำนวยความสะดวกต่อผู้ประกอบการต่างชาติ โดยภายหลังการปรับปรุงกฎหมายดังกล่าว มีการยื่นขอนำเข้ายาใหม่เข้าสู่ตลาดเวียดนามแล้วจำนวนหลายรายการ สะท้อนถึงความเชื่อมั่นที่เพิ่มขึ้นของบริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติต่อทิศทางนโยบายของรัฐบาลเวียดนาม นอกจากนี้ เวียดนามยังได้ยกเลิกข้อกำหนดเดิมที่กำหนดให้ยาใหม่ต้องผ่านการจำหน่ายในประเทศอ้างอิง (Reference Country) เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 5 ปี ก่อนจึงจะสามารถยื่นขอขึ้นทะเบียนในเวียดนามได้ ซึ่งถือเป็นมาตรการสำคัญที่ช่วยลดระยะเวลาการเข้าถึงยาใหม่ของประชาชน และเพิ่มโอกาสให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงวิธีการรักษาที่ทันสมัยได้รวดเร็วยิ่งขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่มโรคร้ายแรงและโรคเรื้อรังที่จำเป็นต้องใช้ยานวัตกรรม

อย่างไรก็ดี แม้เวียดนามจะมีความคืบหน้าในการปฏิรูปกฎหมายและนโยบายด้านเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง แต่ผู้เชี่ยวชาญและนักลงทุนต่างชาติยังคงมองว่าช่องว่างระหว่างข้อกฎหมายกับการบังคับใช้จริง ยังคงเป็นอุปสรรคสำคัญต่อการตัดสินใจลงทุนระยะยาว โดยเฉพาะในประเด็นการคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา การละเมิดสิทธิบัตรยา การบังคับใช้กฎหมายที่ยังไม่ทั่วถึง รวมถึงกระบวนการพิจารณาคดีที่ใช้ระยะเวลานาน ซึ่งปัจจัยดังกล่าวอาจส่งผลให้บริษัทเภสัชกรรมข้ามชาติยังคงใช้ความระมัดระวังในการนำยานวัตกรรมหรือเทคโนโลยีใหม่เข้าสู่ตลาดเวียดนาม แม้ว่าตลาดจะมีศักยภาพการเติบโตสูงก็ตาม ทั้งนี้ รายงานพิเศษ 301 ประจำปี 2569 (Special 301 Report) ของสำนักงานผู้แทนการค้าสหรัฐอเมริกา (United States Trade Representative: USTR) ยังคงจัดให้เวียดนามอยู่ในกลุ่มประเทศที่ต้องจับตามองด้านการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญา อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญหลายฝ่ายเห็นว่า รายงานดังกล่าวอาจยังไม่สะท้อนความพยายามล่าสุดของรัฐบาลเวียดนามอย่างครบถ้วน

ในช่วงที่ผ่านมา รัฐบาลเวียดนามได้เริ่มส่งสัญญาณเชิงบวกต่อประชาคมธุรกิจระหว่างประเทศมากขึ้น ผ่านการยกระดับมาตรการด้านทรัพย์สินทางปัญญาและการปราบปรามสินค้าละเมิดลิขสิทธิ์ โดยภายหลังการเผยแพร่รายงาน Special 301 รัฐบาลได้ออกคำสั่งเลขที่ 38 เพื่อกำชับให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเร่งดำเนินการตรวจสอบและปราบปรามการละเมิดทรัพย์สินทางปัญญา พร้อมตั้งเป้าเพิ่มจำนวนคดีที่ได้รับการดำเนินการมากกว่าร้อยละ 20 เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า นอกจากนี้ เวียดนามยังได้จัดตั้งศาลเฉพาะทางด้านทรัพย์สินทางปัญญาในกรุงฮานอยและนครโฮจิมินห์ เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณาคดีและข้อพิพาทเฉพาะด้าน ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการยกระดับระบบนิติรัฐและสร้างความเชื่อมั่นให้แก่ผู้ลงทุนต่างชาติ โดยเฉพาะในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีขั้นสูงและเภสัชกรรมสมัยใหม่

ในภาพรวม การเร่งปฏิรูปกฎหมายและยกระดับมาตรฐานด้านเภสัชกรรมและทรัพย์สินทางปัญญาของเวียดนาม ถือเป็นปัจจัยสำคัญที่จะกำหนดทิศทางการพัฒนาอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของประเทศในระยะต่อไป หากเวียดนามสามารถลดช่องว่างระหว่างกฎหมายกับการบังคับใช้จริงได้อย่างมีประสิทธิภาพ จะช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นให้แก่บริษัทยาข้ามชาติ ส่งเสริมการไหลเข้าของเงินลงทุนโดยตรงจากต่างประเทศ ตลอดจนยกระดับบทบาทของเวียดนามในห่วงโซ่มูลค่าอุตสาหกรรมเภสัชกรรมโลกได้มากยิ่งขึ้น ขณะเดียวกัน การพัฒนาดังกล่าวยังจะส่งผลเชิงบวกต่อระบบสาธารณสุขและคุณภาพชีวิตของประชาชนเวียดนาม ผ่านการเพิ่มโอกาสในการเข้าถึงยานวัตกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพในระยะยาว

นำเสนอโอกาส/แนวทาง

การเร่งปฏิรูปกฎหมายและระบบกำกับดูแลอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของเวียดนาม ส่งผลให้ตลาดเวชภัณฑ์และยานวัตกรรมของเวียดนามมีความน่าสนใจต่อการลงทุนเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะภายหลังการผ่อนคลายข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนยาและการปรับมาตรฐานให้สอดคล้องกับความตกลงการค้าเสรีระหว่างประเทศ เช่น EVFTA และ CPTPP ซึ่งช่วยลดอุปสรรคทางการค้าและเร่งระยะเวลาการเข้าสู่ตลาดของยาใหม่ ผู้ประกอบการไทย โดยเฉพาะกลุ่มผู้ผลิตยา เวชภัณฑ์ เครื่องมือแพทย์ และธุรกิจบริการสุขภาพ จึงมีโอกาสขยายการส่งออกและสร้างความร่วมมือทางธุรกิจกับพันธมิตรเวียดนามมากขึ้น ทั้งในรูปแบบการจัดจำหน่าย การร่วมลงทุน การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการรับจ้างผลิตในห่วงโซ่อุตสาหกรรมเภสัชกรรมระดับภูมิภาค

ขณะเดียวกัน การที่เวียดนามมุ่งพัฒนาอุตสาหกรรมจากฐานการผลิตยาชื่อสามัญไปสู่ยานวัตกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ และการวิจัยพัฒนา จะส่งผลให้การแข่งขันในตลาดเภสัชกรรมอาเซียนมีความเข้มข้นมากขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่มสินค้ามูลค่าเพิ่มสูงและธุรกิจสุขภาพสมัยใหม่ ผู้ประกอบการไทยจึงควรเร่งยกระดับมาตรฐานการผลิต การวิจัยทางคลินิก การบริหารจัดการทรัพย์สินทางปัญญา และการปฏิบัติตามมาตรฐานสากล เพื่อรักษาขีดความสามารถในการแข่งขันและเพิ่มโอกาสเข้าสู่ตลาดเวียดนามในระยะยาว นอกจากนี้ การขยายตัวของตลาดสุขภาพในเวียดนามยังเปิดโอกาสให้ธุรกิจไทยในกลุ่มโรงพยาบาลเอกชน สุขภาพดิจิทัล (Digital Health) เวชสำอาง อาหารเสริม และบริการดูแลผู้สูงอายุ สามารถต่อยอดธุรกิจสู่ตลาดเวียดนามได้มากขึ้นตามแนวโน้มการเติบโตของชนชั้นกลางและสังคมเมือง

        อย่างไรก็ดี ผู้ประกอบการไทยยังจำเป็นต้องติดตามพัฒนาการด้านกฎหมายและการบังคับใช้กฎระเบียบของเวียดนามอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะประเด็นการคุ้มครองสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา กระบวนการอนุญาตทางการค้า และข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ ซึ่งยังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่านและอาจมีการปรับปรุงเพิ่มเติมอย่างต่อเนื่อง การวางกลยุทธ์ผ่านความร่วมมือกับพันธมิตรท้องถิ่น การใช้ประโยชน์จากกรอบความตกลงการค้าเสรี และการกระจายการลงทุนในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวเนื่องกับระบบสาธารณสุขและเทคโนโลยีชีวภาพ จะเป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยเพิ่มโอกาสทางการค้าและลดความเสี่ยงในการดำเนินธุรกิจในตลาดเวียดนาม ซึ่งมีแนวโน้มก้าวขึ้นเป็นหนึ่งในศูนย์กลางอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและสุขภาพที่สำคัญของอาเซียนในระยะต่อไป