อินเดียยกระดับการกำกับดูแลยารับประทานที่มีแอลกอฮอล์สูง บังคับใช้ระบบใบสั่งแพทย์และร้านขายยาที่ได้รับอนุญาต

รัฐบาลอินเดียได้เพิ่มความเข้มงวดในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์บางประเภท เพื่อป้องกันการนำไปใช้ในทางที่ผิดและการจำหน่ายโดยไม่มีการควบคุม ผ่านประกาศ G.S.R. 607(E) ลงวันที่ 8 กรกฎาคม 2569 ซึ่งออกโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว (Ministry of Health and Family Welfare) โดยแก้ไขเพิ่มเติม Drugs Rules, 1945 เพื่อกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์ยารับประทานที่มีเอทิลแอลกอฮอล์ (Ethyl Alcohol) มากกว่าร้อยละ 12 โดยปริมาตร (% v/v) และบรรจุในภาชนะที่มีขนาดเกิน 30 มิลลิลิตร

ผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์ดังกล่าวจะไม่ได้รับการยกเว้นตาม Schedule K ของกฎหมายอีกต่อไป และจะถูกจัดให้อยู่ภายใต้ Schedule H1 ส่งผลให้สามารถจำหน่ายได้เฉพาะผ่านร้านขายยาที่ได้รับใบอนุญาต และต้องมีใบสั่งยาจาก แพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ขึ้นทะเบียน (Registered Medical Practitioner) เท่านั้น นอกจากนี้ ร้านขายยายังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดเก็บเอกสารและบันทึกข้อมูลการจำหน่ายอย่างเข้มงวดมากขึ้น

มาตรการดังกล่าวมิใช่การห้ามผลิตหรือจำหน่ายยาประเภทนี้ แต่เป็นการเพิ่มมาตรการกำกับดูแลเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณแอลกอฮอล์สูงยังคงสามารถใช้เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ได้อย่างเหมาะสม พร้อมลดความเสี่ยงจากการนำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ การบริโภคเกินความจำเป็น การกักตุน และการใช้ในทางที่ผิด

กฎ Drugs (Tenth Amendment) Rules, 2026 จะมีผลบังคับใช้หลังจากประกาศในราชกิจจานุเบกษา (Official Gazette) เป็นเวลา 6 เดือน โดยเมื่อประกาศดังกล่าวเผยแพร่เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2569 จึงคาดว่าจะมีผลบังคับใช้ประมาณ เดือนมกราคม 2570

มาตรการใหม่นี้จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิต ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย ผู้ค้าส่ง ร้านขายยา และบุคลากรทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยผู้ประกอบการจำเป็นต้องทบทวนสูตรตำรับยา ความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุภัณฑ์ ใบอนุญาต ฉลากสินค้า ช่องทางการจำหน่าย และระบบควบคุมการใช้ใบสั่งยาให้เป็นไปตามข้อกำหนดใหม่ก่อนวันที่กฎหมายมีผลบังคับใช้

ความเป็นมา

แอลกอฮอล์ถูกนำมาใช้เป็นส่วนประกอบในตำรับยาหลายประเภท โดยทำหน้าที่เป็นตัวทำละลาย (Solvent) สารกันเสีย (Preservative) หรือสารสกัด (Extraction Medium) เนื่องจากช่วยละลายตัวยาสำคัญที่ละลายน้ำได้ยาก จึงพบได้ในผลิตภัณฑ์ยาหลายชนิด เช่น ยาทิงเจอร์ (Tinctures) ยาบำรุง (Tonics) ยาสมุนไพรชนิดน้ำ ยาปรุงแต่งกลิ่น (Aromatic Preparations) และยารับประทานชนิดน้ำ

ที่ผ่านมา ผลิตภัณฑ์ยาบางประเภท โดยเฉพาะยาทิงเจอร์และยาปรุงแต่งกลิ่นบางรายการ ได้รับการยกเว้นข้อกำหนดบางประการภายใต้ Schedule K ของ Drugs Rules, 1945 ซึ่งกำหนดข้อยกเว้นจากมาตรการกำกับดูแลบางส่วน โดยขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์และเงื่อนไขที่กฎหมายกำหนด

อย่างไรก็ตาม หน่วยงานกำกับดูแลพบข้อกังวลว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มีแอลกอฮอล์บางชนิดถูกผลิต จำหน่าย หรือกระจายสินค้าในลักษณะที่ผู้บริโภคสามารถซื้อได้โดยไม่มีการกำกับดูแลที่เพียงพอ โดยพบว่าตำรับยาบางประเภทมีความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์สูงถึงร้อยละ 80–90 โดยปริมาตร การจำหน่ายแบบไม่มีข้อจำกัดจึงเพิ่มความเสี่ยงต่อการนำผลิตภัณฑ์ไปบริโภคเพื่อวัตถุประสงค์อื่นที่ไม่ใช่การรักษาพยาบาล

ด้วยเหตุนี้ รัฐบาลอินเดียจึงตัดสินใจยกเลิกสิทธิยกเว้นสำหรับผลิตภัณฑ์กลุ่มดังกล่าว และกำหนดให้อยู่ภายใต้ระบบควบคุมที่เข้มงวดมากขึ้น โดยให้จำหน่ายได้เฉพาะตามใบสั่งแพทย์

ประกาศฉบับสุดท้ายนี้เป็นผลสืบเนื่องจากร่างข้อเสนอการแก้ไขกฎหมายที่เผยแพร่เพื่อรับฟังความคิดเห็นตั้งแต่เดือน ตุลาคม 2568 (October 2025) หลังจากพิจารณาความคิดเห็นจากผู้มีส่วนเกี่ยวข้องแล้ว รัฐบาลจึงประกาศใช้กฎกระทรวงอย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2569 โดยเว็บไซต์ประกาศราชกิจจานุเบกษาของ Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) ระบุการแก้ไขดังกล่าวในประกาศเลขที่ G.S.R. 607(E) ซึ่งกำหนดข้อจำกัดใหม่เกี่ยวกับการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ภายใต้ Drugs Rules, 1945

ขอบเขตของมาตรการกำกับดูแลใหม่ 

มาตรการดังกล่าวมีขอบเขตที่ชัดเจน และ ไม่ได้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาทุกชนิดที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์

การแก้ไขกฎหมายจะมีผลบังคับใช้เฉพาะเมื่อผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติครบทั้ง 3 ประการ ดังต่อไปนี้

- เป็นผลิตภัณฑ์ยาสำหรับรับประทาน (Oral Drug Formulation)

- มีเอทิลแอลกอฮอล์ (Ethyl Alcohol) มากกว่าร้อยละ 12 โดยปริมาตร (% v/v)

- บรรจุและจำหน่ายในภาชนะหรือขวดที่มีขนาด มากกว่า 30 มิลลิลิตร

ดังนั้น ผลิตภัณฑ์ที่มีปริมาณแอลกอฮอล์ เท่ากับร้อยละ 12 พอดี จะไม่อยู่ในขอบเขตของมาตรการดังกล่าว เนื่องจากกฎหมายกำหนดให้ครอบคลุมเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีแอลกอฮอล์ มากกว่าร้อยละ 12 เท่านั้น นอกจากนี้ ขนาดบรรจุภัณฑ์ยังเป็นอีกหนึ่งเงื่อนไขสำคัญในการพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์อยู่ภายใต้ข้อกำหนดใหม่หรือไม่

ภายใต้การแก้ไขกฎหมายครั้งนี้ ผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์จะไม่ได้รับสิทธิยกเว้นตาม Schedule K อีกต่อไป ส่งผลให้การผลิต การนำเข้า การกระจายสินค้า และการจำหน่ายปลีก ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการอนุญาตและการควบคุมที่กำหนดไว้ใน Drugs and Cosmetics Act, 1940 และ Drugs Rules, 1945

นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะถูกจัดให้อยู่ในบัญชี Schedule H1 ซึ่งก่อให้เกิดข้อกำหนดเพิ่มเติมที่สำคัญเกี่ยวกับการสั่งใช้ยา การจำหน่าย และการควบคุมการกระจายสินค้าในระบบเภสัชกรรมของอินเดีย

ความหมายของการจัดผลิตภัณฑ์ไว้ในบัญชี Schedule H1

Schedule H1 เป็นบัญชียาที่อยู่ภายใต้การควบคุมเป็นพิเศษ เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับการกำกับดูแลมากกว่ายาที่สามารถจำหน่ายได้ทั่วไป (Over-the-counter: OTC) โดยยาที่อยู่ในบัญชีดังกล่าว ไม่สามารถจำหน่ายได้โดยเสรี และต้องมีใบสั่งยาที่ถูกต้องตามกฎหมายก่อนจึงจะสามารถจำหน่ายได้

เมื่อกฎหมายฉบับแก้ไขมีผลบังคับใช้ ผลิตภัณฑ์ยารับประทานที่มีแอลกอฮอล์สูงซึ่งอยู่ภายใต้หลักเกณฑ์ดังกล่าว จะสามารถจำหน่ายได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาจากแพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ขึ้นทะเบียน (Registered Medical Practitioner) เท่านั้น นอกจากนี้ ร้านขายยาที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะต้องได้รับ ใบอนุญาตประกอบกิจการจำหน่ายยา (Retail Drug Licence) ที่ถูกต้องตามกฎหมาย

การจัดผลิตภัณฑ์ไว้ในบัญชี Schedule H1 ยังทำให้ร้านขายยาต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจัดเก็บข้อมูลและบันทึกการจำหน่ายที่เข้มงวดมากขึ้น โดยร้านขายยาจะต้องจัดเก็บข้อมูลการจำหน่าย เช่น ชื่อยา ปริมาณที่จำหน่าย ข้อมูลผู้ป่วย และแพทย์ผู้สั่งใช้ยา เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับและติดตามการกระจายสินค้าได้

ดังนั้น การแก้ไขกฎหมายครั้งนี้ส่งผลให้สถานะของผลิตภัณฑ์ยาที่เข้าเกณฑ์เปลี่ยนแปลงใน 3 ประการสำคัญ ได้แก่

- ผลิตภัณฑ์จะไม่ได้รับสิทธิยกเว้นตาม Schedule K อีกต่อไป

- การจำหน่ายจะต้องอาศัยใบสั่งยาจากแพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ขึ้นทะเบียน

- การกระจายสินค้าและการจำหน่ายปลีกจะต้องดำเนินการผ่านช่องทางจำหน่ายยาที่ได้รับใบอนุญาตตามกฎหมายเท่านั้น

เหตุผลของการปรับปรุงมาตรการกำกับดูแล

- การป้องกันการใช้ในทางที่ผิดและการนำไปใช้ผิดวัตถุประสงค์ 

- การเสริมสร้างประสิทธิภาพการกำกับดูแล 

- การคุ้มครองสุขภาพของประชาชน 

- การส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล 

ทั้งนี้ การกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องใช้ใบสั่งยาจะช่วยส่งเสริมให้ผู้ป่วยได้รับการประเมินจากแพทย์ก่อนใช้ยา รวมทั้งเปิดโอกาสให้แพทย์และเภสัชกรให้คำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยา ระยะเวลาการใช้ ข้อห้ามใช้ และปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้น โดยรัฐบาลอินเดียระบุว่า การแก้ไขกฎหมายครั้งนี้เป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการยกระดับระบบกำกับดูแลยา ส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล และเสริมสร้างการคุ้มครองสุขภาพของประชาชนในภาพรวม

ผลกระทบต่ออุตสาหกรรมยา 

ผู้ผลิต (Manufacturers)

ผู้ผลิตจำเป็นต้องตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ใดในสายการผลิตของตนเข้าหลักเกณฑ์ด้านความเข้มข้นของแอลกอฮอล์และขนาดบรรจุภัณฑ์ตามที่กฎหมายกำหนด หากเข้าหลักเกณฑ์ อาจต้องปรับปรุงใบอนุญาตการผลิต ฉลากสินค้า ข้อมูลบรรจุภัณฑ์ สัญญาการจัดจำหน่าย และระบบการปฏิบัติตามกฎหมาย (Compliance Procedures)

ผู้ผลิตบางรายอาจพิจารณาปรับสูตรผลิตภัณฑ์เพื่อลดปริมาณแอลกอฮอล์ หรือพัฒนาบรรจุภัณฑ์ที่มีขนาดเล็กลงในกรณีที่เหมาะสมทั้งในด้านการแพทย์และกฎหมาย อย่างไรก็ตาม การปรับสูตรหรือเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์จะต้องได้รับการอนุมัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง และไม่ควรดำเนินการเพียงเพื่อหลีกเลี่ยงการกำกับดูแลของภาครัฐ

นอกจากนี้ ผู้ผลิตยังต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากผลิตภัณฑ์แสดงสถานะการเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ และคำเตือนตามกฎหมายสำหรับผลิตภัณฑ์ในบัญชี Schedule H1 อย่างถูกต้องครบถ้วน

ผู้นำเข้าและผู้ผลิตจากต่างประเทศ (Importers and Foreign Suppliers)

ผลิตภัณฑ์ยานำเข้าที่มีคุณสมบัติตามหลักเกณฑ์ใหม่ จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของอินเดียเกี่ยวกับการนำเข้า การขึ้นทะเบียน การออกใบอนุญาต การแสดงฉลาก และการกระจายสินค้าเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตภายในประเทศ

ผู้ผลิตจากต่างประเทศควรทบทวนเอกสารทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Product Dossier) และประสานงานอย่างใกล้ชิดกับตัวแทนหรือผู้นำเข้าที่ได้รับอนุญาตในอินเดีย เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุในเอกสารทางเทคนิค ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ฉลากสินค้า และข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์ มีความสอดคล้องกันและระบุเป็น ร้อยละโดยปริมาตร (% v/v) อย่างถูกต้อง

ผู้จัดจำหน่ายและผู้ค้าส่ง (Distributors and Wholesalers)

ผู้จัดจำหน่ายต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดใหม่ถูกจำหน่ายเฉพาะแก่ผู้ประกอบการที่ได้รับใบอนุญาตตามกฎหมาย พร้อมทั้งจัดเก็บเอกสารการซื้อและการจำหน่ายอย่างครบถ้วน และอบรมพนักงานให้สามารถแยกแยะผลิตภัณฑ์ในบัญชี Schedule H1 ออกจากยาที่สามารถจำหน่ายได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยา

นอกจากนี้ ผู้ประกอบการอาจต้องปรับปรุงระบบบริหารจัดการทรัพยากรองค์กร (Enterprise Resource Planning: ERP) ระบบจำแนกประเภทสินค้า และระบบควบคุมการออกใบกำกับสินค้า เพื่อป้องกันการจำหน่ายผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจให้แก่ร้านค้าที่ไม่มีใบอนุญาต

ร้านขายยา (Retail Pharmacies)

ร้านขายยาจะได้รับผลกระทบโดยตรงมากที่สุด เนื่องจากต้องตรวจสอบความถูกต้องของใบสั่งยาก่อนจำหน่ายผลิตภัณฑ์ พร้อมทั้งปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการบันทึกข้อมูลการจำหน่ายตามกฎหมาย

เภสัชกรและบุคลากรในร้านขายยาจำเป็นต้องได้รับการอบรม และกำหนดแนวปฏิบัติที่ชัดเจนในการให้บริการแก่ลูกค้าที่เคยสามารถซื้อผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยา

แพทย์และผู้ป่วย (Doctors and Patients)

แพทย์ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่ขึ้นทะเบียนอาจต้องพิจารณาความจำเป็นในการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีแอลกอฮอล์สูงอย่างรอบคอบ โดยเฉพาะในผู้ป่วยกลุ่มเสี่ยง เช่น เด็ก สตรีมีครรภ์ ผู้ป่วยโรคตับ ผู้ที่ใช้ยาซึ่งอาจเกิดปฏิกิริยาระหว่างกัน และผู้ที่มีประวัติการติดสุราหรือพึ่งพาแอลกอฮอล์

สำหรับผู้ป่วยที่มีข้อบ่งใช้ทางการแพทย์อย่างเหมาะสม ยังคงสามารถเข้าถึงผลิตภัณฑ์ดังกล่าวได้ตามปกติ แต่จะต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์ และซื้อผ่านร้านขายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายเท่านั้น

ความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

หนึ่งในความท้าทายสำคัญของการบังคับใช้กฎระเบียบฉบับใหม่นี้ คือการระบุว่าผลิตภัณฑ์ใดเข้าข่ายอยู่ภายใต้ข้อกำหนด เนื่องจากยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์มีจำหน่ายในหลากหลายชื่อการค้า สูตรตำรับ และขนาดบรรจุภัณฑ์ อีกทั้งการระบุความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์บนฉลากหรือเอกสารทางเทคนิคอาจมีรูปแบบแตกต่างกัน ทำให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายจำเป็นต้องตรวจสอบรายละเอียดของผลิตภัณฑ์แต่ละรายการอย่างรอบคอบ

อีกประเด็นหนึ่งคือการบังคับใช้กฎหมายให้มีมาตรฐานเดียวกันทั่วประเทศอินเดีย ซึ่งมีเครือข่ายร้านขายยาจำนวนมากและมีความหลากหลายด้านการดำเนินธุรกิจ ความสำเร็จของมาตรการดังกล่าวจึงขึ้นอยู่กับการประสานงานอย่างใกล้ชิดระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลส่วนกลางและหน่วยงานควบคุมยาในระดับรัฐ เพื่อให้เกิดการตีความและการบังคับใช้กฎหมายในแนวทางเดียวกัน

สำหรับผู้ผลิตและผู้ค้าปลีกรายขนาดเล็ก อาจต้องแบกรับต้นทุนเพิ่มเติมจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดใหม่ เช่น การขอหรือปรับปรุงใบอนุญาต การแก้ไขฉลากสินค้า การพัฒนาระบบจัดเก็บข้อมูล การฝึกอบรมบุคลากร และการทบทวนผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม การกำหนดระยะเวลาเปลี่ยนผ่านเป็นเวลา 6 เดือนก่อนกฎหมายมีผลใช้บังคับ ช่วยให้ผู้ประกอบการมีเวลาปรับตัวและเตรียมความพร้อมได้อย่างเหมาะสม

นอกจากนี้ ในช่วงเริ่มต้นของการบังคับใช้ ผู้บริโภคอาจเกิดความสับสน โดยเฉพาะต่อผลิตภัณฑ์ที่เคยสามารถหาซื้อได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยา ดังนั้น การสื่อสารข้อมูลที่ถูกต้องจากผู้ผลิต ร้านขายยา บุคลากรทางการแพทย์ และหน่วยงานกำกับดูแล จึงมีความสำคัญต่อการสร้างความเข้าใจและลดความคลาดเคลื่อนในการปฏิบัติตามกฎหมาย

ข้อคิดเห็นและข้อเสนอแนะ

การออกประกาศ G.S.R. 607(E) สะท้อนถึงแนวโน้มที่รัฐบาลอินเดียให้ความสำคัญกับการยกระดับการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา โดยมุ่งป้องกันการใช้ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด ควบคู่กับการคุ้มครองผู้ป่วยและส่งเสริมการใช้ยาอย่างสมเหตุสมผล ทั้งนี้ แม้มาตรการดังกล่าวมิได้ห้ามการผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ที่เข้าเกณฑ์ แต่ได้เพิ่มข้อกำหนดด้านการขึ้นทะเบียน การจำหน่าย และการติดตามการใช้ยาให้มีความเข้มงวดมากขึ้น

สำหรับผู้ประกอบการไทย โดยเฉพาะผู้ผลิตและผู้ส่งออกยาน้ำ ยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีเอทิลแอลกอฮอล์เป็นส่วนประกอบ ควรเร่งทบทวนผลิตภัณฑ์ในความรับผิดชอบว่ามีคุณสมบัติเข้าข่ายตามประกาศหรือไม่ พร้อมตรวจสอบความเข้มข้นของเอทิลแอลกอฮอล์ ขนาดบรรจุภัณฑ์ สถานะภายใต้ Schedule K การแสดงฉลาก และระบบการจำหน่ายให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ Schedule H1 รวมทั้งประสานงานกับผู้นำเข้าและตัวแทนจำหน่ายในอินเดียเพื่อเตรียมความพร้อมก่อนที่กฎหมายจะมีผลบังคับใช้ในเดือนมกราคม 2570 ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามกฎหมาย และสนับสนุนการดำเนินธุรกิจในตลาดอินเดียได้อย่างต่อเนื่อง

แหล่งอ้างอิง

1. Ministry of Health and Family Welfare. G.S.R. 607(E), Drugs (Tenth Amendment) Rules, 2026, Gazette of India, 8 July 2026. 

2. Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO). Gazette Notifications – Restriction on Sale of Drug Products Containing Alcohol under the Drugs Rules, 1945. 

3. Drugs and Cosmetics Act, 1940 and Drugs Rules, 1945 (India). 

4. DD India. Centre amends Drugs Rules to regulate high-alcohol medicinal formulations. 

5. Business Standard. Prescription and licence required for high-alcohol drug formulations.